バイオ医薬
紹介
豊富な経験
医療薬事プラクティス・グループは長期にわたり、薬品調達、薬価調査、臨床試験、薬品のマーケティング及び取次販売、薬品の検査登録、薬品特許の保護、違法薬品の調査・取締、薬害に対する救済及び医療紛争等を含め、医療及び薬品等の分野に関する問題について、国内外の製薬会社及び医療機関に助言してきました。また、当事務所は長期的に、台湾の製薬協会に対し、薬品マーケティングの規範策定及び執行、紛争の調査及び処理について助言しています。2017年より、台湾医療器材組合・協会に対し、医療器材管理法の制定、執行、紛争の調査及び処理についても助言しています。
サービスの特色
当事務所のクライアントにはグローバルな製薬会社が多いことから、グローバルな製薬会社が特に重視している倫理行為準則、標準作業手続の計画及び処理について豊富な経験を有しており、クライアントのニーズを深く理解し、クライアントに必要な様々なサービスを確実に提供できます。
正確な助言
また、当専門プラクティス・グループは、違法薬物役員の調査・取締及び起訴、薬品特許の保護、パテントリンケージ及びジェネリック医薬品の競争問題の処理においても豊富な経験を有しており、アクション・プランの作成、法的措置の遂行について多く助言しています。このほか、新型コロナウイルス感染症の流行期間において、クライアントである製薬会社の新型コロナウイルス感染症を予防・治療する医薬品の承認及び供給に関する法規及び契約について助言しています。
サービス項目
- 医薬品及び医療機器の販売承認・市場参入・プロジェクト輸入許可・緊急承認制度法規・政府徴用・補償責任に関するアドバイス、医薬品の法的保護（データ独占権・市場独占権）に関するアドバイス
- 健康保険適用価格設定、薬価調整及び給付協議に関するアドバイス
- 薬品及び医療機器のマーケティング、新薬調達の法令遵守に関するアドバイス及び契約レビュー、患者支援サービス関連法規に関するアドバイス
- 臨床試験、人体実験、医療情報授権利用、細胞治療等特管法規に関するアドバイス及び契約レビュー
- 薬物及び医療機器の不良反応通報義務、薬害救済及び関連紛争についてのアドバイス
- 医薬品及び医療機器のライセンス、技術移転及び委託開発製造サービス契約に関するアドバイス及び検証
- 医薬品及び医療機器の取次販売、委託販売（３PL及び4PLを含む）契約の交渉
- 食品、動物用薬品、酒タバコ製品及びその他一般消費者向け製品の販売承認法規に関するアドバイス、販売承認後の製造物責任及びリコールに関するアドバイス及び処理、行政調査案件及び行政救済の対応