医药生技
简介
经验丰富
本所医疗药事专业分工小组长期协助国内外药厂及医院客户处理与医疗及药品等领域之相关问题，包括药品采购、药价调查、临床试验、药品营销推广及经销、药品查验登记、药品专利权保护、伪药/禁药之查禁、药害救济以及医疗纠纷等。本所另亦长期协助本地制药协会处理药品营销规范之制订、执行与相关争议之调查与处理，并自2017年起协助本地医疗器材公会、协会就医疗器材管理法之制订、执行与相关争议之调查与处理。
服务特色
由于本所有多家跨国性药厂之客户，本所对于跨国性药厂特别注重之伦理行为准则、标准作业流程之规划与处理，具有丰富经验，能深入了解客户之需求，准确提供客户所需要之各项服务。
精准方案
另本所医疗药事专业分工小组在伪药/禁药之查缉与追诉、药品专利权保护、专利链接、与学名药竞争问题之处理方面，具有丰富经验，经常协助规划行动策略与执行相关法律行动。此外，于新冠肺炎疫情期间，本所团队协助药厂客户处理上市及供应预防及治疗新冠肺炎药物之法规及合同事宜。
服务项目
- 药品及医疗器材上市/市场准入/专案核准输入/紧急授权法规//政府徵用政府征用//補償責任补偿责任咨询、药品法规保护（资料专属/市场专属）咨询。
- 健保核价﹑药价调整及给付协议咨询。
- 药品及医疗器材推广营销、进药采购之合规咨询及合同审阅、病患支援服务相关法规咨询。
- 临床试验、人体研究、医疗信息授权利用、细胞治疗等特管法规咨询及合同审阅。
- 药物及医疗器材不良反应通报义务、药害救济及相关争议咨询。
- 药品及医疗器材授权、技术移转及委托开发制造服务合同咨询及查核。
- 药品及医疗器材经销、寄销（含3PL及4PL）合同协商。
- 食品、动物用药品、烟酒产品及其他一般消费性产品上市法规咨询、上市后产品责任及召回咨询及处理、行政调查案件及行政救济之处理。