醫藥生技
簡介
經驗豐富
本所醫療藥事專業分工小組長期協助國內外藥廠及醫院客戶處理與醫療及藥品等領域之相關問題，包括藥品採購、藥價調查、臨床試驗、藥品行銷推廣及經銷、藥品查驗登記、藥品專利權保護、偽藥/禁藥之查禁、藥害救濟以及醫療糾紛等。本所亦長期協助本地製藥協會處理藥品行銷規範之制訂、執行與相關爭議之調查與處理，並自2017年起協助本地醫療器材公、協會就醫療器材管理法之制訂、執行與相關爭議之調查與處理。
服務特色
由於本所有多家跨國性藥廠之客戶，本所對於跨國性藥廠特別注重之倫理行為準則、標準作業流程之規劃與處理，具有豐富經驗，能深入瞭解客戶之需求，準確提供客戶所需要之各項服務。
精準方案
另本所醫療藥事專業分工小組在偽藥/禁藥之查緝與追訴、藥品專利權保護、專利連結、與學名藥競爭問題之處理方面，具有豐富經驗，經常協助規劃行動策略與執行相關法律行動。此外，於新冠肺炎疫情期間，本所團隊協助藥廠客戶處理上市及供應預防及治療新冠肺炎藥物之法規及合約事宜。
服務項目
- 藥品及醫療器材上市/市場准入/專案核准輸入/緊急授權法規/政府徵用/補償責任諮詢、藥品法規保護（資料專屬/市場專屬）諮詢。
- 健保核價、藥價調整及給付協議諮詢。
- 藥品及醫療器材推廣行銷、進藥採購之合規諮詢及契約審閱、病患支援服務相關法規諮詢。
- 臨床試驗、人體研究、醫療資訊授權利用、細胞治療等特管法規諮詢及合約審閱。
- 藥物及醫療器材不良反應通報義務、藥害救濟及相關爭議諮詢。
- 藥品及醫療器材授權、技術移轉及委託開發製造服務合約諮詢及查核。
- 藥品及醫療器材經銷、寄銷（含3PL及4PL）合約協商。
- 食品、動物用藥品、菸酒產品及其他一般消費性產品上市法規諮詢、上市後產品責任及召回諮詢及處理、行政調查案件及行政救濟之處理。