ニューズレター
智慧財産局、「特許権存続期間延長登録審査決定規則」第4条、第10条の改訂案を公表
専利法（特許法、実用新案法、意匠法に相当）第53条第1項は、医薬品、農薬又はその製造方法に係る特許権の実施について、許可証（日本では、医薬品の場合は承認書、農薬の場合は登録票と呼ばれる）を取得する必要がある場合、特許権の存続期間の延長登録を出願することができると規定している[1]。また、同条第5項は、存続期間延長に関する審査・決定について、主務官庁が審査決定規則を制定することを認めている[2]。そこで、智慧財産局（台湾の知的財産権主務官庁。日本の特許庁に相当。以下「智慧局」という）は1997年1月1日より「特許権存続期間延長登録審査決定規則」（中国語「專利權期間延長核定辦法」、以下「本規則」という）を公表・適用し、これまで4回の改訂を経て、直近の改訂の適用日は2018年4月1日である。
特許権存続期間延長登録出願の審査手続を簡素化するため、智慧局は2023年2月6日に本規則第4条、第10条の改訂案を予告し、後者は今回の改訂の適用期日を定めたものであるが、予告改訂案ではまだ当該期日が明記されていない。ここでは、その改訂ポイントを以下に整理する。
改訂条文第4条
現行規則第2項の「特許主務官庁が照会先に送付する」という文言を削除する。すなわち、「...前項第1号に規定する国内外における臨床試験は、特許主務官庁がそれを中央目的事業主務官庁に照会し、当該官庁が医薬品許可証の発行に必要と認めたものに限る」を「... 前項第1号に規定する国内外における臨床試験は、中央目的事業主務官庁が医薬品許可証の発行に必要と認めたものに限る」に修正する。
特許権存続期間延長制度の立法趣旨は、医薬品発明に係る特許権者が許可証を取得するために特許発明を実施できない期間を補償することであり、その中には特許発明を実施できない国内外の臨床試験期間も含まれる。しかし、現在の特許権存続期間延長の審査実務では、出願人が国内外の臨床試験に基づいて特許権存続期間の延長登録を出願しようとする場合、智慧局は、本規則の現行規定に従って、一律に出願人が提出した臨床試験リスト又は関連証明資料を、医薬品の中央目的事業主務官庁たる衛生福利部（日本の厚生労働省に相当。以下、「衛福部」という）に、当該臨床試験がその許可証の発行に必要なものであるかどうかを確認するため送付しなければならない。智慧局は確認の結果に基づいて存続延長期間を決定する。
しかし、実務では、衛福部は医薬品の許可証を発行する際に、出願人から提出された「データ独占期間及び国内外臨床試験一覧表」を審査、確認を行うことになるため、今回の改訂説明の趣旨によれば、もし出願人が特許権存続期間の延長登録を出願する時に、衛福部が確認済の「データ独占期間及び国内外臨床試験一覧表」をすでに提出し、主務官庁により「医薬品許可証の発行に必要な国内外の臨床試験期間」と確認されれば、これを根拠として延長期間を決定することができ、一律に資料を衛福部に確認のため送付することは、重複した手続きとなるため不要と思われる。したがって、上記規定の調整は、行政手続の簡素化を考慮したものであるが、特許主務官庁が資料に疑義があると認めた場合、やはり確認のために衛福部に送付することができる。
今回の改訂案の詳細については、下記の智慧局のウェブサイトを参照されたい。https://www.tipo.gov.tw/tw/cp-86-918116-8aab5-1.html
[1]専利法第53条第1項：「医薬品、農薬、又はその製造方法に係る特許権の実施について、その他の法律の規定に基づき許可証を取得する必要がある場合、当該特許が公告された後に許可証を取得したときは、特許権者は、第一回目の許可証をもって、特許権の存続期間の延長登録を1回に限り出願することができ、かつ、当該許可証に基づく特許権の存続期間の延長登録出願は1回に限る。」
[2]専利法第53条第5項：「主務官庁は、期間延長に関する審査・決定について、国民の健康に対する影響を考慮し、中央目的事業主務官庁ととともに審査決定規則を定めなければならない。」