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全民健康保險藥品價格之調整與專利權之關係
全民健康保險法第46條第1項規定:「保險人應依市場交易情形合理調整藥品價格;藥品逾專利期第一年起開始調降,於五年內依市場交易情形逐步調整至合理價格。」明文以專利之有無作為調整全民健康保險藥品價格(下稱「健保藥價」)的區隔標準,原則上以藥品逾專利期始得調降,惟無論藥品是否逾其專利期或逾專利期之時間長短,均應依市場交易情形合理調整其價格。
2013年12月2日衛生福利部依據前述條文第2項之規定,發布並施行全民健康保險藥品價格調整作業辦法,具體落實前述條文所揭示之價格調整原則。然值得注意者,乃該作業辦法中對於藥品專利之特殊定義,僅指「以藥品有效成分或有效成分之組合,依我國專利法所取得之專利」(全民健康保險藥品價格調整作業辦法第2條第1項第1款參照);其中,該有效成分係包括經醫藥相關專家學者認定有助於增加臨床療效之異構物、特殊晶型、水合物等(全民健康保險藥品價格調整作業辦法第2條第2項參照)。
準此,藥廠除可藉由其藥品之活性成分專利外,或亦可透過有助於臨床療效之該藥品活性成分異構物、特殊晶型、水合物等專利,而延緩其健保藥價之調降。此外,由於全民健康保險藥品價格調整作業辦法就藥品專利之範圍採取限縮認定,例如藥品劑型專利即不在其中,是否會對於以改良藥品劑型增進臨床療效之仿創藥(me-better drug)之藥品價格造成衝擊,值得觀察。