台灣專利法在2021年12月21日修正時新增第56條，規定：「經專利專責機關核准延長發明專利權期間之範圍，僅及於許可證所載之有效成分及用途所限定之範圍」。依此規定，經核准延長專利權者，並非該專利案之全部申請專利範圍均予延長，其於延長專利權期間之權利範圍，僅及於申請專利範圍中與許可證所載之有效成分及其用途所對應之物、用途或製法，不及於申請專利範圍中有記載而許可證未記載者。智慧財產及商業法院2023年12月29日111年度民專訴字第60號判決就本條應如何解釋與適用有所探討。

 

法院首先就該案之涉案延長專利（下稱「系爭延長專利」）依前述專利法第56條之規定，解析其技術特徵包含（1）某有效成分（要件編號A），以及（2）許可證所載之用途，法院並闡述此即指藥品許可證之「適應症」欄所載之內容（要件編號B）。法院接著認定被控侵權之原料藥，其有效成分與要件編號A相同，而系爭原料藥所取得之許可證所記載的適應症雖然與要件編號B相同，但法院認為，系爭原料藥是用以製造製劑藥品之原料，並不具有治療上之用途，原料藥辦理查驗登記時，不需檢附相關臨床試驗報告支持其原料藥之適應症的有效性及安全性，據此認定系爭原料藥之許可證上所載的適應症僅為系爭原料藥之「藥理分類」，非其應用於臨床治療之適應症，因此不落入要件編號B之範圍。法院最後並闡述：核准延長範圍僅及於專利藥品許可證之有效成分及用途，自然不及於未有治療用途之原料藥（上游產品），且原料藥查驗登記之審查僅著重於原料藥之物理化學特性及合成方法步驟而言，並未考量治療上之安全性及有效性，當應無法認定落入專利核准延長範圍，亦不應以藥理分類，當作其適應症加以比對。

 

然而，依專利法第56條文義，專利法第56條規定係以「用途」限定延長發明專利之範圍，亦即，其僅係將申請專利範圍中有記載而許可證未記載之「用途」排除在延長專利權之保護範圍，延長之專利權並未限定是製劑。以本案為例，即便原料藥不能直接作為治療，但其「用途」似亦與系爭延長專利權相同。若將智慧財產及商業法院之立場解為一概排除原料藥侵害延長專利之可能，是否妥適，似有再為探究之餘地。本案後續能否為上訴審所維持，頗值觀察。